जीसीसी प्राथमिक चिकित्सा किट नियम: सऊदी अरब और संयुक्त अरब अमीरात अनुपालन

खाड़ी दुनिया में सबसे तेजी से आगे बढ़ने वाले प्राथमिक चिकित्सा किट बाजारों में से एक है, और आपूर्तिकर्ताओं द्वारा लगातार सबसे गलत तरीके से पढ़ा जाने वाला बाजार है जो इसे एक ही क्षेत्र के रूप में मानते हैं।

यह नहीं है। सऊदी अरब और संयुक्त अरब अमीरात चलते हैंअलग-अलग नियामक, अलग-अलग पंजीकरण मार्ग, अलग-अलग लेबल आवश्यकताएँ और अलग-अलग कार्यस्थल नियम. एक किट जो जेद्दा में सीमा शुल्क साफ़ करती है, उसने दुबई को साफ़ नहीं किया है।

एक चीज़ है जो दोनों बाज़ार साझा करते हैं, और यह किसी भी अन्य विवरण की तुलना में अधिक निर्यातकों को आकर्षित करती है:पंजीकरण परत और कार्यस्थल परत अलग-अलग हैं।किसी उत्पाद को पंजीकृत कराना उस उत्पाद को रखने के समान नहीं है जिसे एक नियोक्ता कानूनी तौर पर कारखाने के फर्श पर रख सकता है - और बहुत से आपूर्तिकर्ताओं को कंटेनर भेजे जाने के बाद इसका पता चलता है।

यहां बताया गया है कि दोनों परतें कैसे काम करती हैं।

1. पहला नियम: आपको दोनों बाजारों में एक स्थानीय भागीदार की आवश्यकता है

कोई भी बाज़ार किसी विदेशी निर्माता को सीधे पंजीकरण करने की अनुमति नहीं देता है। सभी छह जीसीसी सदस्य राज्यों को उत्पादों को पंजीकृत या बेचने से पहले विदेशी चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को एक स्थानीय अधिकृत प्रतिनिधि नियुक्त करने की आवश्यकता होती है।

आवश्यकता एक व्यावहारिक कारण से मौजूद है: नियामकों को बाजार के बाद की निगरानी, ​​रिकॉल, लेबलिंग अनुपालन और चल रहे नियामक संचार के लिए संपर्क बिंदु के रूप में कार्य करने के लिए कानूनी रूप से जवाबदेह स्थानीय इकाई की आवश्यकता होती है। प्रतिनिधि के बिना, किसी विदेशी निर्माता के पास किसी उपकरण को पंजीकृत करने या अधिकार क्षेत्र के भीतर नियामक के सवालों का जवाब देने की कोई कानूनी स्थिति नहीं है।

सऊदी अरबएक की आवश्यकता हैदेश में प्रतिनिधिवैध चिकित्सा उपकरण स्थापना लाइसेंस धारण करना। यह एक सऊदी-पंजीकृत कानूनी इकाई होनी चाहिए, और यह डिवाइस पंजीकरण आवेदन जमा करने, उत्पाद लाइसेंस बनाए रखने और बाजार के बाद के दायित्वों के प्रबंधन के लिए जिम्मेदार है। इसका नाम और लाइसेंस नंबर सीधे उत्पाद पंजीकरण पर दिखाई देता है। विशेष रूप से, एसएफडीए ने हाल के वर्षों में इस आवश्यकता को सख्त कर दिया है: अब प्रतिनिधि से यह अपेक्षा की जाती हैआईएसओ 13485 प्रमाणन रखें या समकक्ष गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली अनुपालन प्रदर्शित करें।

संयुक्त अरब अमीरातस्वास्थ्य और रोकथाम मंत्रालय (एमओएचएपी) के माध्यम से एक समानांतर संरचना संचालित करता है। विदेशी निर्माता यूएई-आधारित अधिकृत प्रतिनिधि नियुक्त करते हैं - जिसे स्थानीय तकनीकी प्रतिनिधि भी कहा जाता है - जिसके पास चिकित्सा उपकरणों को कवर करने वाला वैध व्यापार लाइसेंस होता है। वह इकाई MOHAP ऑनलाइन पोर्टल के माध्यम से पंजीकरण डोजियर जमा करती है और बाजार में उत्पाद के व्यावसायिक जीवन के दौरान उत्पाद अनुपालन के लिए जवाबदेह रहती है।

यदि आप किसी चीनी निर्माता से माल ले रहे हैं और खाड़ी में बेच रहे हैं, तो प्रतिनिधि कोई औपचारिकता नहीं है जिसे आप सौंप देते हैं और भूल जाते हैं। यह वह इकाई है जो एसएफडीए या एमओएचएपी कॉल करने पर जवाब देती है और इसकी गुणवत्ता आपकी नियामक स्थिति में प्रत्यक्ष कारक है।

2. सऊदी अरब: एसएफडीए पंजीकरण मार्ग

सऊदी अरब के चिकित्सा उपकरण बाजार को सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (एसएफडीए) द्वारा नियंत्रित किया जाता है। किंगडम में अपंजीकृत चिकित्सा उपकरण बेचने की अनुमति नहीं है।

वर्गीकरण.एसएफडीए चार स्तरीय, जोखिम-आधारित वर्गीकरण का उपयोग करता है:

वर्गीकरण अनुरूपता मूल्यांकन मार्ग, तकनीकी फ़ाइल की गहराई, अनुरूपता मूल्यांकन निकाय को शामिल किया जाना चाहिए या नहीं और पंजीकरण में कितना समय लगता है, यह निर्धारित करता है। उत्पादकों से अपेक्षा की जाती है कि वे इच्छित उपयोग, संपर्क की अवधि, आक्रामकता की डिग्री, ऊर्जा आपूर्ति, बाँझपन और क्या उपकरण में दवा शामिल है - के आधार पर वर्गीकरण पूरा करें और तर्क का दस्तावेजीकरण करें।

प्राथमिक चिकित्सा किटों के लिए, वर्गीकरण प्रश्न वही है जो यूरोप में मायने रखता है:यह सामग्री द्वारा संचालित होता है. कम जोखिम वाली उपभोग्य सामग्रियों की एक गैर-बाँझ किट बाँझ ड्रेसिंग या आघात घटकों वाली किट से बहुत अलग जगह पर बैठती है। इसे किसी भी अन्य चीज़ से पहले स्थापित करना उचित है, क्योंकि यह हर चीज़ को नीचे की ओर निर्धारित करता है।

रास्ता. पंजीकरण के माध्यम से चलता हैघाडइलेक्ट्रॉनिक प्रणाली. मोटे तौर पर:

1. वर्गीकरण और लागू अनुरूपता मूल्यांकन मार्ग की पुष्टि करें

2. एक एसएफडीए-लाइसेंस प्राप्त इन-कंट्री प्रतिनिधि नियुक्त करें और जीएचएडी में पूर्ण स्थापना पंजीकरण करें

3. तकनीकी फ़ाइल तैयार करें - उपकरण विवरण, इच्छित उपयोग, सामग्री, विनिर्माण प्रक्रिया, जोखिम प्रबंधन फ़ाइल, नैदानिक ​​या प्रदर्शन मूल्यांकन, सत्यापन और सत्यापन रिपोर्ट, स्थिरता डेटा

4. जहां आवश्यक हो, एसएफडीए-मान्यताप्राप्त मूल्यांकन निकाय से अनुरूपता प्रमाणपत्र प्राप्त करें

5. प्रतिनिधि के प्राधिकरण पत्र, व्यवसाय लाइसेंस, क्यूएमएस प्रमाण पत्र, अनुरूपता प्रमाण पत्र, तकनीकी फ़ाइल सारांश, लेबल, उपयोग के लिए निर्देश और एक मुफ्त बिक्री प्रमाण पत्र के साथ जीएचएडी के माध्यम से विपणन प्राधिकरण आवेदन जमा करें।

6. लागू शुल्क का भुगतान करें, प्रश्नों का उत्तर दें, और अनुमोदन पर डिवाइस को सऊदी बाजार में रखें

विपणन प्राधिकरण आम तौर पर इसके लिए मान्य होते हैंपांच साल, जिसके बाद पुनः पंजीकरण आवश्यक है। बाज़ारोत्तर दायित्व पूरे समय जारी रहते हैं: प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग, बाज़ार निगरानी और गुणवत्ता नियंत्रण। एसएफडीए को वापस बुलाने, बिक्री निलंबित करने या पंजीकरण वापस लेने की आवश्यकता हो सकती है।

लेबलिंग.उपयोग के लिए लेबल और निर्देश एसएफडीए आवश्यकताओं को पूरा करने चाहिए, और आम तौर पर अरबी की आवश्यकता होती है, साथ ही अंग्रेजी की भी आवश्यकता होती है। सामग्री में आमतौर पर निर्माता, अधिकृत प्रतिनिधि, प्रमाणन जानकारी, चेतावनियाँ, भंडारण की स्थिति और यूडीआई जानकारी शामिल होनी चाहिए।

एक नोट जो आपूर्तिकर्ताओं को आश्चर्यचकित करता है: क्लास ए कुछ मामलों में स्व-घोषणा की अनुमति दे सकता है, लेकिनबाँझ, मापने वाले या विशेष-कार्य वाले उत्पादों को अभी भी एक अनुरूपता मूल्यांकन निकाय की आवश्यकता होती है. "कम जोखिम" का मतलब स्वचालित रूप से "कोई तीसरा पक्ष नहीं" नहीं है। महीनों में मापी गई पंजीकरण समय-सीमा की अपेक्षा करें, और खरीद आदेश के बजाय उस समय सारिणी के आसपास बाजार में प्रवेश की योजना बनाएं।

3. सऊदी अरब: नियोक्ताओं को वास्तव में क्या करना आवश्यक है

पंजीकरण से आपका उत्पाद देश में पहुंच जाता है। यह नियोक्ता को यह नहीं बताता कि क्या खरीदना है। यह एक अलग ढांचा है, और यह वह परत है जिसे अधिकांश आपूर्तिकर्ता अपने ग्राहकों को कभी नहीं समझाते हैं।

आधार रेखा से आती हैमानव संसाधन और सामाजिक विकास मंत्रालय (HRSD)और व्यावसायिक सुरक्षा और स्वास्थ्य के लिए राष्ट्रीय परिषद: नियोक्ताओं को साइट पर चिकित्सा सहायता अलमारियाँ रखनी चाहिए, काम के घंटों के दौरान प्रशिक्षित प्राथमिक चिकित्सा उपलब्ध रखनी चाहिए, औरअरबी में सुरक्षा निर्देश पोस्ट करें- अतिरिक्त भाषा प्रावधानों के साथ जहां कार्यबल बहुभाषी है। वह अंतिम बिंदु व्यवहार में मायने रखता है: जुबैल, यानबू और दम्माम बड़े बहुभाषी कार्यबल चलाते हैं, और एक सुरक्षा नोटिस जिसे कोई भी नहीं पढ़ सकता है वह कर्तव्य का निर्वहन नहीं करता है।

आधार रेखा के ऊपर औद्योगिक बाजार को नियंत्रित करने वाले ठेकेदार मानक बैठते हैं।सऊदी अरामको के ठेकेदार चिकित्सा मानक, जीआई 150.002, एमएमएसआर मैनुअल के साथ, पूर्वी प्रांत में व्यापक रूप से संदर्भित किट आकार निर्धारित करते हैं: 50 से कम श्रमिकों वाली साइटों को कम से कम एक की आवश्यकता होती है10-इकाईकिट, और कम से कम एक 50 या अधिक वाली साइटें36-इकाईकिट, एमएमएसआर अनुलग्नकों में परिभाषित सामग्री के साथ।

खतरे के साथ प्रशिक्षण आवश्यकताओं का पैमाना। आम तौर पर उद्धृत मार्गदर्शन साइट जोखिम वर्गीकरण के आधार पर प्रति 25-50 श्रमिकों पर एक प्रमाणित प्राथमिक उपचारकर्ता की सामान्य आवश्यकता रखता है, उच्च जोखिम वाले तेल, गैस और पेट्रोकेमिकल संचालन के लिए अक्सर प्रति 10 श्रमिकों पर एक प्रमाणित उत्तरदाता की आवश्यकता होती है। प्रमाणपत्र आम तौर पर दो साल के लिए वैध होते हैं और आम तौर पर टीवीटीसी-अनुमोदित प्रशिक्षण प्रदाताओं से आने की उम्मीद की जाती है।

दो प्रासंगिक तथ्य बताते हैं कि यह बाज़ार ढीला होने के बजाय सख्त क्यों हो रहा है। विज़न 2030 सुरक्षा एजेंडा के हिस्से के रूप में 2018 के बाद से सऊदी अरब की कार्यस्थल चोट दर में काफी गिरावट आई है - और जैसे-जैसे मंजिल बढ़ती है, पांच साल पहले एक ऑडिट में जो पारित हुआ वह तेजी से कम नहीं होता है।

सऊदी औद्योगिक या अरामको-लिंक्ड खातों में बेचना और अनिश्चित है कि कौन सा किट आकार लागू होता है? हमें अपनी साइट प्रोफ़ाइल भेजेंऔर हम कॉन्फ़िगरेशन को लागू इकाई आकार और सामग्री विनिर्देश के अनुसार मैप करेंगे।

4. संयुक्त अरब अमीरात: दुबई नगर पालिका के कार्यस्थल नियम

यूएई की तस्वीर अधिक खंडित है, क्योंकि व्यावसायिक सुरक्षा को संघीय और अमीरात दोनों स्तरों पर प्रशासित किया जाता है - अबू धाबी ओएसएचएडी ढांचे के तहत, दुबई अपने स्वयं के उपकरणों के तहत।

विशेष रूप से दुबई के लिए,2022 के प्रशासनिक संकल्प संख्या (7) ने अमीरात के लिए कार्यस्थल प्राथमिक चिकित्सा मैनुअल को मंजूरी दे दी, कार्यस्थल प्राथमिक चिकित्सा को औपचारिक अनुपालन संरचना के अंदर रखना। सामान्यतः लागू होने वाली आवश्यकताएँ:

बक्सों के साथ तीन परिचालन दायित्व आते हैं:

मासिक निरीक्षण.नियोक्ताओं से अपेक्षा की जाती है कि वे मासिक रूप से प्राथमिक चिकित्सा बक्से का निरीक्षण करें - समाप्ति तिथियों, न्यूनतम के मुकाबले मात्रा, बॉक्स की सफाई और स्थिति की जांच करें - और उपयोग के बाद या समाप्त हो चुकी वस्तुओं की खोज पर तुरंत पुनः स्टॉक करें। निरीक्षणों के अभिलेखों का दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए।

चोट के रिकॉर्ड.कार्यस्थलों को प्राथमिक चिकित्सा उपचार की आवश्यकता वाली चोटों को कवर करते हुए एक चोट रिकॉर्ड बुक बनाए रखना चाहिए: तिथि, समय, कर्मचारी विवरण, स्थान, चोट का विवरण और यह कैसे हुई, उपचार प्रदान किया गया, उस व्यक्ति का नाम जिसने इसे प्रशासित किया, क्या आगे चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता थी, और जहां लागू हो गवाह। रिकॉर्ड आम तौर पर कम से कम पांच वर्षों तक बनाए रखे जाते हैं।

स्पष्ट पहचान और जागरूकता.कर्मचारियों को यह जानना आवश्यक है कि बक्से कहाँ हैं। एक बॉक्स जो सही जगह पर है और जिसे कोई नहीं ढूंढ सकता, वह गलत जगह पर रखे बॉक्स के समान ही परीक्षण में विफल रहता है।

बाजार से फीडबैक से पता चलता है कि एक छोटे कार्यालय के लिए एक अनुपालन बुनियादी बॉक्स की कीमत आम तौर पर एईडी 200-400 के क्रम में होती है, जिसमें प्रीमियम कॉन्फ़िगरेशन एईडी 500-800 होता है, और एक पूर्ण प्राथमिक चिकित्सा कक्ष हजारों दिरहम में फिट होता है। उपकरण को नगर पालिका के मार्गदर्शन में संदर्भित विनिर्देशों को पूरा करने के रूप में सत्यापित किया जाना चाहिए न कि अनुपालन के रूप में क्योंकि इसे "कार्यस्थल प्राथमिक चिकित्सा बॉक्स" के रूप में बेचा जाता है।

पंजीकरण पक्ष पर, यूएई मार्ग चलता हैमोहापएक स्थानीय तकनीकी प्रतिनिधि के साथ, जैसा कि ऊपर वर्णित है - और यूएई ने हाल के वर्षों में अपनी बाजार-पश्चात निगरानी अपेक्षाओं का विस्तार किया है, जिसका अर्थ है कि प्रतिनिधि के पास प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग, क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाइयों और लेबल परिवर्तन सूचनाओं को समय पर संभालने की परिचालन क्षमता होनी चाहिए।

कार्यक्षेत्र पर ध्यान दें:अमीरात-स्तर की आवश्यकताएं अलग-अलग हैं, और अबू धाबी, शारजाह और उत्तरी अमीरात अपने स्वयं के ढांचे का संचालन करते हैं। खरीदारों को प्रत्येक साइट के लिए संबंधित प्राधिकारी के साथ वर्तमान आवश्यकताओं की पुष्टि करनी चाहिए, और आपूर्तिकर्ताओं को उस पुष्टि का समर्थन करने वाले दस्तावेज़ की आपूर्ति करने में सक्षम होना चाहिए।

5. वह गलती जिसकी कीमत सबसे अधिक है: दो परतों को एक मानना

यहां वह पैटर्न है जो अक्सर गलत हो जाता है। एक आपूर्तिकर्ता एसएफडीए या एमओएचएपी के साथ एक उत्पाद पंजीकृत करता है, पंजीकरण स्वीकृत हो जाता है, और आपूर्तिकर्ता यह निष्कर्ष निकालता है कि बाजार खुला है - एक निविदा के खिलाफ उद्धरण देता है, और जीत जाता है।

फिर अंतिम उपयोगकर्ता की एचएसई टीम प्रश्नों का एक अलग सेट पूछती है। 60-कर्मचारी साइट के लिए कौन सा किट आकार? क्या लेबल अरबी में हैं? क्या सामग्री लागू इकाई विनिर्देश से मेल खाती है? पुनःभरण पथ क्या है? मासिक निरीक्षण पर हस्ताक्षर कौन करता है?

आपूर्तिकर्ता के पास पंजीकरण है और कोई उत्तर नहीं है। ऑर्डर रुक जाता है, या भेज दिया जाता है और साइट गेट पर खारिज कर दिया जाता है।

समाधान सरल है लेकिन इसे कोटेशन से पहले होना होगा:जीसीसी अनुपालन को एक में दो उत्पादों के रूप में मानें- पंजीकृत डिवाइस, और कार्यस्थल-कॉन्फ़िगर करने योग्य किट।

6. किट डिज़ाइन और आपूर्ति के लिए इसका क्या अर्थ है

खाड़ी के लिए प्राथमिक चिकित्सा किट रेंज बनाने वाले किसी भी व्यक्ति के लिए पांच निहितार्थ:

अरबी लेबलिंग एक विशिष्ट आइटम है, अनुवाद कार्य नहीं. यह कलाकृति, प्रिंट रन, संस्करण नियंत्रण और लीड समय को प्रभावित करता है। बहु-भाषा उत्पादन क्षमता वाला आपूर्तिकर्ता इसे उत्पादन चरण के रूप में संभालता है; एक आपूर्तिकर्ता बिना किसी परियोजना के इसे एक परियोजना के रूप में संभालता है, और परियोजना हमेशा उद्धृत की तुलना में अधिक समय लेती है।

किट अनुपात सामग्री संबंधी निर्णय हैं, न कि केवल बॉक्स-आकार के निर्णय।10-यूनिट और 36-यूनिट कॉन्फ़िगरेशन सामग्रियों के अलग-अलग बिल हैं। जो आपूर्तिकर्ता एकल "कार्यस्थल किट" उद्धृत करते हैं और ऑर्डर स्तर पर उसका आकार बढ़ाते या घटाते हैं, वे ऐसी किटें तैयार करते हैं जो उनके स्वयं के दस्तावेज़ से मेल नहीं खातीं।

समाप्ति प्रबंधन एक बाज़ार विभेदक है।मासिक निरीक्षण अपेक्षाओं के साथ, एक ऐसा माहौल जो खराब भंडारण को दंडित करता है, और एसएफडीए को लेबल पर भंडारण की स्थिति की आवश्यकता होती है, अल्प-दिनांकित स्टॉक एक आवर्ती शिकायत है। बैच ट्रैसेबिलिटी और ईमानदार शेल्फ-लाइफ घोषणाएं उत्पाद का हिस्सा हैं।

रिफिल टिकाऊ व्यवसाय है।प्रत्येक अनिवार्य प्रतिस्थापन चक्र एक उपभोग्य मांग उत्पन्न करता है जो वर्षों तक चलती है। एक आपूर्तिकर्ता जो किट और रीफिल कार्यक्रम की आपूर्ति कर सकता है, वह उस आपूर्तिकर्ता से एक अलग व्यावसायिक प्रस्ताव है जो केवल बॉक्स की आपूर्ति कर सकता है।

देखना चाहते हैं कि यूरोपीय या उत्तरी अमेरिकी निर्माण के मुकाबले जीसीसी-तैयार कॉन्फ़िगरेशन की कीमत कितनी होगी? तुलनात्मक उद्धरण का अनुरोध करेंलक्ष्य बाज़ार और साइट प्रोफ़ाइल के साथ, और हम एक कॉन्फ़िगरेशन, एक सामग्री सूची और एक यथार्थवादी उत्पादन तिथि लौटाएंगे।

7. केबोन जीसीसी-बाध्य कार्यक्रमों का समर्थन कैसे करता है

इन बाज़ारों में हमारी भूमिका दस्तावेज़ीकरण और विनिर्माण की है, और सीमा के बारे में सटीक होना उचित है।

पंजीकरण आपके नियुक्त स्थानीय प्रतिनिधि के पास बैठता है।एसएफडीए और एमओएचएपी पंजीकरण आपके व्यवसाय द्वारा नियुक्त लाइसेंस प्राप्त प्रतिनिधि द्वारा प्रस्तुत किया जाता है, और यह ऐसा कुछ नहीं है जिसे कोई निर्माता किसी और की ओर से अवशोषित कर सकता है। हम जो नियंत्रित करते हैं वह उस सबमिशन में जाने वाली चीज़ की गुणवत्ता है।

व्यवहार में:

*आईएसओ 13485 गुणवत्ता प्रबंधन दस्तावेज़ीकरणऔर हमारे द्वारा आपूर्ति की जाने वाली श्रेणियों को कवर करने वाली प्रमाणपत्र प्रतियां - एक आवश्यकता जो एसएफडीए अब देश के प्रतिनिधि पर भी लागू करती है

*तकनीकी फ़ाइल सामग्री- डिवाइस विवरण, इच्छित उपयोग, सामग्री, विनिर्माण प्रक्रिया की जानकारी, जोखिम प्रबंधन दस्तावेज और परीक्षण रिपोर्ट - साथ ही डोजियर के लिए मुफ्त बिक्री प्रमाणपत्र समर्थन

*घटक-स्तरीय सामग्री सूचियाँऐसे प्रारूपों में जो किसी केस विनिर्देश को पुनर्स्थापित करने के बजाय अनुरूपता मूल्यांकन का समर्थन करते हैं

*अरबी और अंग्रेजी लेबलिंगहमारे निर्यात कार्यक्रमों के लिए आवश्यक अन्य भाषाओं के साथ-साथ एक मानक उत्पादन क्षमता के रूप में उत्पादित किया जाता है

*एक व्यापक उत्पाद मैट्रिक्ससभी श्रेणियों में खाड़ी के खरीदार निम्नलिखित से कार्यक्रम एकत्रित करते हैं:कार्यस्थल चिकित्सा प्राथमिक चिकित्सा किट, औद्योगिक प्राथमिक चिकित्सा किट, उन्नत घाव बंद करने की किट, सामरिक और आघात पैकऔरकार आपातकालीन बचाव किट

और एक चीज़ जो हम नहीं करेंगे: किसी कॉन्फ़िगरेशन को फ़्लैग किए बिना उद्धृत करें। यदि कोई अनुरोधित वस्तु आपके लक्षित बाजार में असेंबल किट के वर्गीकरण को बदल देगी, तो हम उद्धरण स्तर पर ऐसा कहते हैं।

गल्फ रेंज का निर्माण?हमें बाज़ार और साइट प्रोफ़ाइल बताएंऔर हम आपके प्रतिनिधि के लिए आवश्यक कॉन्फ़िगरेशन, सामग्री सूची और दस्तावेज़ीकरण पैकेज के साथ वापस आएंगे।

8. अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या कोई विदेशी निर्माता सीधे सऊदी अरब में चिकित्सा उपकरण पंजीकृत कर सकता है?

नहीं, एसएफडीए को वैध चिकित्सा उपकरण स्थापना लाइसेंस रखने वाले एक नियुक्त इन-कंट्री प्रतिनिधि की आवश्यकता है। प्रतिनिधि का नाम और लाइसेंस नंबर उत्पाद पंजीकरण पर दिखाई देता है।

सऊदी कार्यस्थल को कितनी प्राथमिक चिकित्सा किट की आवश्यकता है?

सऊदी अरामको के ठेकेदार चिकित्सा मानक जीआई 150.002 के तहत, 50 से कम श्रमिकों वाली साइटों को कम से कम एक 10-यूनिट किट की आवश्यकता होती है, और 50 या अधिक वाली साइटों को कम से कम एक 36-यूनिट किट की आवश्यकता होती है, एमएमएसआर मैनुअल में परिभाषित सामग्री के साथ। गैर-अरामको कार्यस्थल फ्रेमवर्क स्तर पर निर्धारित एचआरएसडी आवश्यकताओं के अंतर्गत आते हैं। प्रत्येक साइट के लिए लागू मानक की पुष्टि करें।

दुबई को कार्यस्थल पर प्राथमिक चिकित्सा बक्से के लिए क्या चाहिए?

2022 के प्रशासनिक संकल्प संख्या (7) के बाद, कार्यस्थलों को कर्मचारियों की संख्या की परवाह किए बिना अनुपालन बक्से की आवश्यकता होती है: 1-50 कर्मचारियों के लिए न्यूनतम एक बॉक्स, 51-250 कर्मचारियों के लिए तीन मिनट की पहुंच के लिए तैनात बक्से, और 250+ पर एक समर्पित प्राथमिक चिकित्सा कक्ष। मासिक निरीक्षण और चोट रिकॉर्ड ढांचे का हिस्सा हैं।

लघु संस्करण

सऊदी अरब और संयुक्त अरब अमीरात एक साझा जाल वाले दो बाज़ार हैं। पंजीकरण ही द्वार है; कार्यस्थल अनुपालन कमरा है. जो आपूर्तिकर्ता केवल पहली छमाही को समझते हैं वे सीमा शुल्क निकासी जीतते हैं और साइट खो देते हैं।

जो आपूर्तिकर्ता दोनों जीतते हैं वे वे होते हैं जिनकी सामग्री सूची ग्राहक की आकार की आवश्यकता के अनुरूप होती है, जिनके लेबल पहले से ही द्विभाषी होते हैं, और कौन कह सकता है कि जब एक बाँझ ड्रेसिंग कॉन्फ़िगरेशन में प्रवेश करती है तो क्या परिवर्तन होता है। यह एक विनिर्माण सेवा है, नियामक नहीं - और यही निविदा से पहले आपूर्तिकर्ता चुनने का कारण है, बाद में नहीं।